一、申請材料
    出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批申請人（以下簡稱申請人）應當從國家質檢總局或相關直屬局官方網站上下載并且填寫《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》（以下簡稱“審批申請表”）（一式二份），提供相關證明材料（各一份）。入境特殊物品的申請人應在特殊物品入境前3-10個工作日內向入境口岸所在地的直屬檢驗檢疫局提交申請；出境特殊物品的申請人應在出境前3-10個工作日內向產地直屬檢驗檢疫局提交申請。
    申請時應提供下列材料：
    申請辦理出入境微生物、人體組織、血液衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，應當提供以下材料：
    （1）相關主管部門出具的準許出入境證明（原件和復印件）：
    ①下列情況需要衛(wèi)生部科教司出具的準許出入境證明：
    ——不涉及人類遺傳資源的大樣本（100人份以上，含100人份）醫(yī)用特殊物品的出境；
    ——大樣本（100人份以上，含100人份）醫(yī)用特殊物品入境；
    ——含有或可能含有3-4級病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；
    ——來源于疫區(qū)的醫(yī)用特殊物品出入境；
    ——新藥國際多中心臨床研究項目中的醫(yī)用特殊物品的入境；
    ——涉及家系或特定地區(qū)，但不涉及人類遺傳資源的醫(yī)用特殊物品的出境。
    ②下列情況需要地方衛(wèi)生主管部門出具的準許出入境證明：
    ——不涉及家系、特定地區(qū)和人類遺傳資源的小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的出境；
    ——小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的入境；
    ——含有或可能含有1-2級病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；
    ——人道主義捐贈、救助或疾病診斷用的單個或幾個醫(yī)用特殊物品（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿液等）出入境；
    ——細胞株、生物制品、生物芯片、克隆人體細胞組織等醫(yī)學科研樣品出入境。
    ③下列情況需要人類遺傳資源管理辦公室出具的準許出入境證明：
    涉及人類遺傳資源的人體物質出境。
    ④下列情況需要國家食品藥品主管部門出具的準許出入境證明：
    用于食品、藥品生產的微生物、人體組織、血液入境。
    ⑤下列情況需要國務院相應主管部門出具的準許出入境證明：
    用于其它領域的微生物、人體組織、血液出入境。
    （2）特殊物品所含病原微生物的學名（中文和拉丁文）和生物學特性（中英文對照件）的說明性文件；
    （3）含有或者可能含有3-4級病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品，使用單位應當具備BSL-3級（P3級）實驗室，并提供相應實驗室資質的證明；
    （4）科研用特殊物品應當提供科研項目批準文件原件或者科研項目申請人與國內外合作機構協(xié)議（原件和復印件中、英文對照件）；
    （5）供移植用器官應當提供有資質醫(yī)院出具的供體健康證明和相關檢驗報告。
    二、申請辦理出入境生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或其代理人應當提供以下材料：
    （1）用于治療、預防、診斷的入境生物制品、血液制品，應當提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的進口注冊證明；（用于醫(yī)學臨床試驗的入境生物制品須提交國家藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的臨床試驗批準文件）
    （2）用于治療、預防、診斷的出境生物制品、血液制品，應當提供國家藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品銷售證明》；
    （3）用于其他領域的出入境生物制品、血液制品，應當提供相關主管部門出具的進口批件。
    三、許可條件
    為不具有傳染性或在可控的條件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品，相關證明材料齊全且符合法定形式。
    四、許可期限
    1．20個工作日內作出準予許可或者不準予許可的決定，20個工作日內不能作出決定的，經負責人批準可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
    2．對于尚未認知其傳染性的特殊物品和高風險的生物制品，目前指定北京、上海、廣東三局開展技術分析工作，并出具“技術分析報告書”。技術分析所需時間不計入審批期限，但應當書面告知貨主或者其代理人。供移植用器官因特殊原因未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，入境、出境時檢驗檢疫機構可以先予放行，貨主或者其代理人應當在放行后10日內申請補辦衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。
    出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批工作程序包括申請、受理、審查、決定、簽發(fā)等。
    五、申請
    （1）申請材料不齊全或不符合要求的應當場或者5日內一次告知，并出具加蓋受理機構專用印章和注明日期的《質量監(jiān)督檢驗檢疫行政許可申請材料補正告知書》，告知申請人須補正的全部內容。
    （2）申請材料存在可以當場更正的文字等錯誤的，應當允許申請人當場改正。

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